Materialoberflächen in der Reinstraum- und Steriltechnik

VDMA 2005
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154 Seiten

ISBN 3-8163-0506-7

Eine offizielle Statistik aus dem Jahre 1998 zeigt die zusätzlich entstandenen Kosten für die Lebensmittelindustrie in den Vereinigten Staaten von Amerika von mehr als 30 Mrd.durch Rückrufaktionen, Schadensersatzzahlungen und Umsatz-einbußen nach Infektionen von Lebensmitteln auf. Etwa ein Viertel dieser Kosten ist ursächlich auf mangelnde Hygiene und Reinigung der Anlagen zurückzuführen. Die Anzahl der nicht erfaßten Fälle wird auf etwa die gleiche Größenordnung geschätzt. Unerwünschte Rückstände auf den Werkstoffoberflächen industrieller Anlagen, wie Feststoffpartikeln oder Mikroorganismen, führen zu den angeführten Problemen und den damit verbundenen Kosten. Für Europa liegen derzeit keine vergleichbaren Statistiken vor. Die Gesamtkosten durch vermeidbare Schäden aus mangelnder Reinigung werden aber ähnliche Größenordnungen erreichen. Durch das höhere Qualitätsbewußtsein des Verbrauchers sind nach Produktionspausen und bei Produktwechsel erhöhte Anforderungen an die Reinigung zu stellen, um Kontaminationen durch Rückstände zu vermeiden. Diese Forderung wird durch die zunehmende allergologische Empfindlichkeit der Bevölkerung beispielsweise bei der Produktion von nußhaltigen Lebensmitteln unterstützt. Im Allgemeinen sollen Produkte im Lebensmittel-, Biotechnologie- und Phar-mabereich eine hohe Produktqualität sowie Produktsicherheit aufweisen.
Dies kann neben geeigneter Auswahl der Rohstoffe und Verarbeitungsverfahren durch Optimierung der Anlagenreinigbarkeit (hygienic design) sowie Reinigung der pro-duktberührten Bauteile und Oberflächen geschehen. Die Reduzierung von Schmutz und Schadstoffpartikeln ist Basis zum Erreichen der gewünschten Ziele. Es wäre demnach wünschenswert, die Anlagerung von Einzelzellen oder Einzelpartikeln zu verhindern, um eine mikrobiologische Kontamination zu vermeiden. Damit wird die Bildung von Biofilmen und Schmutzbelägen schon im Moment des ersten Partikelkontaktes mit geeigneten Mitteln unterdrückt. Ein Anlagenbauer oder -betreiber muß abschätzen, wann eine Inspektion, eine Sterilisation oder ein Ausbau von Komponenten durchzuführen ist. Für einen Inge-nieur ist zwar die Berechnung der Spannungsverteilung in einem Behälter oder des Wärmeüberganges in einem Wärmetauscher Alltag, demgegenüber ist die Pro-gnose der Verunreinigung einer Pharmaanlage in der Konstruktionsphase nicht möglich. Zur Vermeidung von Schadensfällen durch Kontamination und Produkt-verunreinigung muß der Anlagenproduzent abschätzen können, bei welcher Ober-flächenqualität mit einer Kontamination der Anlage zu rechnen ist. Dies hat einerseits Auswirkung auf die Prozeßsicherheit des Anlagenbetreibers und anderer-seits auf die Produktionskosten des Anlagenproduzenten. Mit der Aussage Oberfläche so glatt und glänzend wie möglich ist diese Problematik nicht zu lösen. Die Biofilmbildung als ursächliche Reaktion, die Oberfläche als Wirkungsparameter und die Reinigbarkeit eines Bauteils als Ergebnis können mit den Prüfverfahren und Betrachtungsweisen des klassischen Maschinenbaues nur unzureichend cha-rakterisiert werden. Die europäische Kommission erwartet sowohl nach den Hygiene-Richtlinien (HACCP-Konzept) wie auch nach der Maschinenrichtlinie von allen Produzenten den Nachweis der Verwendung hinreichender Oberflächenqualitäten bei Bauteilen und Apparaten ohne den Begriff hinreichende Qualität zu definieren.
Die reinigungstechnische Bewertung von Materialoberflächen ist demnach eine Not-wendigkeit für Unternehmen, deren Produkte im Steril-, Reinigungs- und Reinraumbereich eingesetzt werden. Basis der in diesem Buch kompakt zusammengefaßten, neueren Erkenntnisse aus Forschungsvorhaben ist die wissenschaftlich-technische Fragestellung. Wie ist eine Oberfläche strukturell zu gestalten, um die Adhäsion von Bestandteilen zu verhindern. Hierbei spielt die anwendungsgerechte Gestaltung und Optimierung hinsichtlich der Reinigbarkeit (minimaler Aufwand, effektiv, umweltschonend) eine entschei-dende Rolle. Aussagen zur Reinigbarkeit können jedoch nur getroffen werden, wenn man Materialkenngrößen entwickelt, die auch Grenzflächenreaktionen einbeziehen. Es wird deutlich, daß nur interdisziplinäre Forschung zum Erfolg führen kann. Mit der Zusammenführung der Ergebnisse zweier Forschergruppen der AIF-Gruppe Werkstoffoberfläche, Haftung, Reinigung mit den Partnern BAM Berlin, MAK TU München und FH Jena, der DFG-Gruppe Mikrobielle Wechselwirkung mit Materialoberflächen mit den Einrichtungen MLU Halle, TU Dresden, HKI Jena und FH Jena gibt dieses Buch einen technisch geprägten Überblick über die Biofilmbildung und dessen mikrobiologische und materialwissenschaftliche Charakterisierung, sowie die Auswirkung auf Haftung und Reinigbarkeit. Es werden Kenngrößen definiert, die es erlauben etwas präziser als bisher das Wirkungsverhältnis Oberfläche-Reinigbarkeit zu beschreiben. Nicht zuletzt sehen wir dieses Buch als Leitfaden für den in der Praxis tätigen Ingenieur an, der sich mit dieser Problematik im Bereich Pharma-, Bio-, Lebensmittel- und Reinstraumtechnik auseinandersetzten muß.